来源:安青网 | 2023-01-04 11:37:53 |
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“得益于省药监局的专班帮扶与指导,我们在较短时间内就取得‘新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)’产品注册证,并获批增加相应生产范围和生产地址。目前,企业抗原检测试剂盒日产量超500万人份。”日前,必欧瀚生物技术(合肥)有限公司负责人说。
随着疫情防控进入新阶段,防疫药械需求量激增。省药监局多措并举服务当前疫情防控大局,开辟许可备案24小时绿色通道,推进全天候“不打烊”服务保障,全力推动防疫药械增产扩能,持续强化防疫药械质量安全监管。
“我们建立了24小时信息日报工作制度,每日汇总上报全省20家头部药品批发企业防疫药械购销存情况,收集、反馈企业面临的生产运营困难,帮助企业增产扩能。同时,采取‘一企一策、一药一策’的方式,指导企业制定增产扩能方案,精准实施各项针对性帮扶举措,加快推进落实。”省药监局党组书记、局长吴丽华对记者说。
“特别是针对审批程序耗时长、原材料供应困难等问题,我局开辟复产审批绿色通道,及时协调解决重点药品生产企业新上生产线审批、备案等增产扩能问题,保障在产企业稳产满产、已有产能快速恢复、新增项目尽快投产。”吴丽华表示。省药监局在迅速摸清全省防疫药械产能状况及2.1万余家药械经营企业、45个防疫药械重点品种库存情况的基础上,持续开展动态监测,实时掌握市场情况,为精准施策提供科学依据。开辟许可备案24小时绿色通道,建立检验检测、技术审评应急小组,优化流程、压缩时限、快检快审,为企业增产扩能节省更多时间。
吴丽华介绍,省药监局还开通政策服务热线,抽调专人为企业增产扩能提供政策咨询与技术指导,并在检验、审评、现场检查和审批等环节给予优先办理,切实提升防疫药械产能,有效缓解全省防疫药械的短缺压力。
据了解,近期,省药监局已备案同意有关企业采购近2万公斤咖啡因原料药,用于保障全省氨咖黄敏胶囊、复方对乙酰氨基酚片等感冒药生产;先后指导10余家企业的疏风解毒胶囊、布洛芬片等重点品种恢复生产、增产扩能和质量管理等事宜。
■ 见习记者 罗晓宇 通讯员 蒋守福
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