重组人白蛋白如何拓展市场,仍有难度。
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7月28日上午,A股“稻米造血”第一股禾元生物(688765.SH)大跌19.98%,背后是市场对潜在抛售压力的恐慌情绪在蔓延。
禾元生物有2569.1万股首发限售股份于7月28日起迎来解禁,占公司总股本比例约7.19%,此次可以上市流通的限售股,均为公司首次公开发行网下配售部分限售股,涉及限售股股东数量共有1736名,限售期为自公司首次公开发行并上市之日起9个月。
2025年10月28日,禾元生物登陆科创板上市,公司IPO发行价为29.06元/股。截至7月28日中午,按照禾元生物36.89元/股的收盘价计算,上述这些股份账面上仍有两成多的浮盈,这些股份市值达到9.5亿元。
除了限售股迎来解禁外,禾元生物自身的商业化前景仍有争议。
禾元生物的明星产品是重组人白蛋白注射液(水稻)奥福民,这款产品已于2025年7月份获批在中国上市,用于治疗肝硬化低白蛋白血症。它的上市改写了国内人血白蛋白只能从血浆提取的历史。
血浆来源的人血白蛋白最早应用于第二次世界大战时期,被用于治疗失血性休克等危重症患者,起到扩充血容量的作用,后来在临床上被广泛应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。人血白蛋白也是国内临床上使用最广泛的血制品。
禾元生物创新性地研发出植物源重组人白蛋白,将水稻胚乳细胞改造为“生物反应器”,再将人血清白蛋白基因植入水稻,使水稻在生长过程中合成人白蛋白,并通过提取、纯化等工艺制成注射液,这一过程被形象地称为“稻米造血”,可以消除传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险。
在过去很长一段时间内,我国人血白蛋白供需矛盾一直突出——国内临床使用的人血白蛋白几乎完全依赖血浆分离提取,血浆采集量远低于需求。禾元生物的重组人白蛋白上市,可以解决传统人血白蛋白供应受制于血浆问题。
然而,相比血浆来源的人血白蛋白经过数十年的临床实践,已经获得医生和患者的广泛认同,重组人白蛋白如何让市场接受存在挑战。
在禾元生物重组人白蛋白上市这一年时间里,中国传统人血白蛋白市场也发生了急剧变化,人血白蛋白市场从供不应求变为供过于求,这背后是行业产能释放与需求减弱导致库存积压,同时叠加DRG/DIP支付改革影响院内需求等因素导致。
相比人血白蛋白,禾元生物的奥福民尚不具备价格竞争优势。
今年5月,禾元生物将奥福民的价格从890元大幅下调至615元,降幅超30%,但降价后的价格仍高于传统人血白蛋白,后者有些产品的价格还不到400元。
为了解决奥福民市场开发及销售难度较大问题,禾元生物已向国家医保局提交2026年的医保目录申请。
禾元生物的奥福民当前获批的适应证肝病领域,适应证还比较单一。
禾元生物在最新披露的一份投资者纪要中表示,公司药品奥福民获批适应证为“肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)”,占整体市场规模的约30%。目前公司正在全力推进的IV期临床研究,其参与者为低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗的人群,预计于2026年完成研究后向国家药品监督管理局提交适应证扩展申请。随着奥福民适应证的扩展,目标患者群体进一步扩大,为后续市场开拓奠定基础。