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上海医药（601607）(02607)公布，近日，公司下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司(以下简称“上药第一生化”)的注射用比伐芦定收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号：2023S00095)，该药品获得批准生产。
据悉，注射用比伐芦定作为抗凝剂，主要用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。最早由The Medicines Company研发，于2000年在美国上市。2021年10月，上药第一生化就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币2000万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括海南双成药业（002693）股份有限公司、海南普利制药（300630）股份有限公司、齐鲁制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、深圳信立泰（002294）药业股份有限公司等。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药第一生化的注射用比伐芦定获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
